药物不良反应的原因十分复杂。药物种类繁多,给药方法不同,患者体质及疾病程度也各异,都与药物不良反应的发生有密切的关联。从大的方面讲,主要有以下几方面。
1、药物因素：任何事物都有两个方面,药物也不例外。一种药物有两种以上作用是十分常见的,其中一种作为治疗作用时,其它作用就是副作用。有些药物制剂中含有添加剂、增溶剂、稳定剂、着色剂、药物合成中产生的杂质等,均可能引起不良反应。有的药物的分解产物是有毒的,如副醛在存贮过程中可分解成乙醛,进一步氧化成有毒的乙酸。
2、人体因素：人体体质不同,性别差异,年龄大小,都与药物不良反应的发生有关。药物引起的系统性红斑狼疮,女性的发病率比男性高3倍。一些耳毒性抗生素如链霉素和庆大霉素,小儿排泄比成人慢,只要达到一定的剂量,就可引起中毒反应。新生儿特别是早产儿,因参与药物代谢和消除的酶发育较差。