为进一步了解省内高风险医疗器械生产企业生产状况以及对监管部门的意见和建议,近日,广东省食品药品监督管理局召开部分高风险医疗器械生产企业管理者代表座谈会。
广州、佛山、珠海市局、省局审评认证中心、省医械所有关负责同志及省内血液净化用器具、透析粉、透析液等生产企业代表共20余人参加了会议。座谈会上,省局医疗器械安全监管处主要负责人介绍了2015年广东省医疗器械监管重点工作和组织开展高风险生产企业风险点研判工作情况,并希望企业与监管部门联合,持续强化产品风险意识、企业主体责任、创新发展理念,形成医疗器械安全监管社会共治格局。
企业代表详细介绍了产品生产过程影响质量因素、工艺流程、风险点分析及质量控制等情况。同时,企业代表提出,新修订《医疗器械监督管理条例》已于2014年6月1日实施,希望省局加大对新法规的宣贯培训力度,帮助和引导企业合法、规范生产,提高企业质量管理能力。
据悉,开展高风险生产企业风险点研判是2015年省局医疗器械安全监管一项重点工作,通过与企业座谈,了解企业对关键环节的质量控制,有助于监管部门制定针对性监管措施,进一步提高全省医疗器械监管工作水平。
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