为科学指导医疗器械生产质量风险防控工作,建立健全风险会商、质量防控机制,台州市局制定《台州市医疗器械生产质量风险防控工作指南》（以下简称指南）,从企业和监管部门两个层面对医疗器械风险防控工作提出了科学细致的指导意见。?
?在企业层面,《指南》根据生产企业发生医疗器械质量事故的可能性以及后果的危害性,将风险等级分为特别严重风险、严重风险、较严重风险、一般风险四个等级,并对四个等级的风险提出了相应的评估和预防建议。要求企业对于较严重以上等级风险,在发现后的24小时内报告县局,并立即采取防控和整改措施。?
?在监管部门层面,《指南》明确了十二类潜在质量风险的重点排查对象核和五个潜在质量风险的重点排查评估环节,并要求监管部门从排查质量管理体系、排查纠正和预防措施体系、排查上市医疗器械再评价状况三个渠道强化辖区企业的风险排查。?
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