近日,江苏省食品药品监督管理局下发通知,要求全省各级食品药品监管部门根据本辖区生产经营企业分布、生产经营医疗器械品种特点等,对风险提示信息进行再整理、再补充,制定本市医疗器械风险防控方案,对风险提示信息的对象（包括相关企业与监管人员）、内容、整改与监督整改形式、完成时间节点等进行规定,并在企业上报自查报告基础上进行督查、抽验,采取多种措施确认企业落实整改情况,防止个别医疗器械项目不合格率居高不下、个别品种反复不合格等现象出现,真正使整改落到实处。
为进一步巩固医疗器械“五整治”等集中执法活动的成效,江苏省局将“审、批、验”等各业务单元的相关信息进行了整理,系统整理了医疗器械国家标准、行业标准、医疗器械注册技术审查指导原则、部分第二类医疗器械注册检验首检不合格信息、2013年－2014年国家监督抽验部分不合格医疗器械信息,提炼了生产经营企业定向整改的相关风险防控信息,供各级监管部门实行靶向监管时使用.
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